韩家族疗养医院与NKCL Bio Group已开始构建涵盖先进再生医疗临床研究与细胞治疗制造工艺的一体化平台。

韩家族疗养医院［全一医疗财团（理事长 金多美）、院长 全世一］与NKCL Bio Group（会长 申东和）于1日在韩家族疗养医院5楼会议室举行签约仪式，正式确定建立先进再生医疗临床与制造一体化体系。

此次合作是对基于前期已签署合同而正在推进中的联合项目进行对外确认的过程。两家机构随即启动了覆盖整个细胞治疗开发周期的联合项目，并共享了实施计划及中长期路线图。

其核心在于，通过将临床基础设施与经韩国食品药品安全部认证的GMP细胞处理设施直接连接，把研发、临床、制造及质量控制的全过程整合为一个系统。通过这一举措，双方计划构建可在实际中运行的标准化体系。

尤其是，将临床基础设施与GMP制造设施结合的模式，在韩国属于罕见案例。其意义在于，这一结构能够将研究成果迅速连接到实际治疗，并同步推动商业化。

韩家族疗养医院基于在老年疾病、慢性退行性疾病、康复治疗及压疮治疗领域积累的临床经验和数据，具备开展先进再生医疗临床研究的能力。同时，通过运营IRB（机构生物伦理委员会）和临床试验管理系统，医院也建立了兼具伦理性与安全性的研究基础。

NKCL Bio Group是一家生物企业，依托经GMP认证的细胞处理设施，建立了自然杀伤细胞（NK Cells）和干细胞的培养、分离、冷冻保存技术及质量评价体系。通过将自动化细胞培养系统和实时质量监测技术应用于生产过程，该公司确保了再现性和商业化扩展能力。

该公司还通过将4人用自动细胞培养设备“ACS-II”引入其GMP制造设施，在医院内部建立自主生产（Point-of-Care）系统。通过这一举措，已为在医疗机构内直接生产并应用患者定制型细胞治疗奠定了基础。

基于其封闭式结构，“ACS-II”通过在与外部环境隔离的一次性套件中完成从培养液注入到细胞采集的全过程，从而降低污染风险。其另一特点是具备基于深度学习的AI实时监测功能，可24小时分析细胞密度、活性和形态，并自动控制温度、CO₂和pH等培养环境。

此外，四个培养舱均可独立运行，从而能够针对每位患者同时适用不同的培养方案。所有培养过程均通过自动记录的Audit Trail功能进行设计，以便按照GMP标准实现数据管理和质量追踪。

通过此次合作，双方计划设计并实施先进再生医疗临床研究，推进细胞处理设施升级并标准化基于CMC的制造工艺，共同申请核心技术专利并 확보知识产权，建立基于EDC和CTMS的临床数据实时收集与分析系统，建立符合ICH-GCP标准的临床与质量控制体系，并扩大联合学术研究及国内外学术发表。

院长全世一表示：“此次合作不仅仅是一个简单的研究协议，而是一个可执行的模式，能够将临床现场获得的数据直接连接到实际治疗方法的开发与生产。”他还补充说：“具体项目已经在运行中，我们计划尽快产出可见的临床和制造成果。”

会长申东和表示：“我们正在通过整合双方的临床和制造能力，构建一个可以立即应用的细胞治疗生产体系。”他还补充说：“以此为基础，我们将逐步扩大高商业化潜力治疗方法的开发。”

双方计划将此次正在构建的一体化体系依次应用于癌症、退行性疾病以及难治性创面治疗领域，并逐步扩大临床和商业化成果。