임상연구·제조 공정 연계 본격화… 세포치료제 개발 전주기 표준화 추진
한가족요양병원과 NKCL 엔케이씨엘바이오그룹이 첨단재생의료 임상연구와 세포치료제 제조 공정을 아우르는 통합 플랫폼 구축에 착수했다.
한가족요양병원[전일의료재단(이사장 김다미), 병원장 전세일 의학박사]과 NKCL 엔케이씨엘바이오그룹(회장 신동화)은 1일 한가족요양병원 5층 대회의실에서 협약식을 열고, 첨단재생의료 임상·제조 통합 시스템 구축을 공식화했다.
이번 협력은 사전 체결된 계약을 토대로 이미 추진 중인 공동 프로젝트를 대외적으로 확인하는 절차다. 양 기관은 세포치료제 개발 전주기에 걸친 공동 사업을 즉시 가동하고, 실행 방안과 중장기 로드맵을 공유했다.
핵심은 임상 인프라와 식품의약품안전처 GMP 인증 세포처리시설을 직접 연계해 연구개발, 임상, 제조, 품질관리 전 과정을 하나의 시스템으로 묶는 데 있다. 이를 통해 실제 운영이 가능한 수준의 표준화 체계를 구축하겠다는 구상이다.
특히 임상 인프라와 GMP 제조시설을 결합한 모델은 국내에서 드문 사례다. 연구 성과를 실제 치료로 신속히 연결하고, 상업화 전환까지 함께 추진할 수 있는 구조를 갖췄다는 점에서 의미가 있다는 평가다.
한가족요양병원은 노인성 질환, 만성 퇴행성 질환, 재활치료, 욕창 치료 등에서 축적한 임상 경험과 데이터를 바탕으로 첨단재생의료 임상연구 수행 역량을 확보하고 있다. IRB(기관생명윤리위원회) 운영과 임상시험관리 체계를 통해 윤리성과 안전성을 갖춘 연구 기반도 마련했다.
NKCL 엔케이씨엘바이오그룹은 GMP 인증 세포처리시설을 기반으로 자연살해세포(NK Cell)와 줄기세포의 배양·분리·동결보존 기술, 품질평가 시스템을 구축한 바이오 기업이다. 자동화 세포배양 시스템과 실시간 품질 모니터링 기술을 생산 공정에 적용해 재현성과 상업화 확장성을 함께 확보하고 있다.
이 회사는 GMP 제조시설에 4인용 자동 세포배양기 'ACS-Ⅱ'를 도입해 병원 내 자체 생산(Point-of-Care) 체계도 구축하고 있다. 이를 통해 환자 맞춤형 세포치료제를 의료기관 내에서 직접 생산·적용할 수 있는 기반을 마련했다.
'ACS-Ⅱ'는 밀폐형 구조를 바탕으로 배양액 주입부터 세포 수거까지 전 과정을 외부 환경과 차단된 일회용 키트 안에서 수행해 오염 위험을 낮춘다. 딥러닝 기반 AI 실시간 모니터링 기능으로 세포 밀도와 활성도, 형태를 24시간 분석하고, 온도·CO₂·pH 등 배양 환경을 자동 제어하는 것도 특징이다.
또 4개의 배양 챔버를 각각 독립적으로 운영할 수 있어 환자별로 서로 다른 배양 프로토콜을 동시에 적용할 수 있다. 모든 배양 과정은 자동 기록되는 Audit Trail 기능을 통해 GMP 기준에 맞는 데이터 관리와 품질 추적이 가능하도록 설계됐다.
양 기관은 이번 협력을 통해 첨단재생의료 임상연구 설계와 수행, 세포처리시설 고도화와 CMC 기반 제조 공정 표준화, 핵심 기술 공동 특허 출원과 지식재산권 확보, EDC·CTMS 기반 임상 데이터 실시간 수집·분석 시스템 구축, ICH-GCP 기준에 부합하는 임상 및 품질관리 체계 확립, 공동 학술연구와 국내외 학술 발표 확대 등을 함께 추진할 계획이다.
전세일 병원장은 "이번 협력은 단순한 연구 협약을 넘어 임상 현장에서 확보된 데이터를 실제 치료제 개발과 생산으로 직접 연결하는 실행형 모델"이라며 "이미 구체적인 프로젝트가 가동되고 있으며, 가시적인 임상 및 제조 성과를 빠르게 도출할 계획"이라고 말했다.
신동화 회장은 "양 기관의 임상 및 제조 역량을 통합해 즉시 적용 가능한 세포치료제 생산 체계를 구축하고 있다"며 "이를 기반으로 상업화 가능성이 높은 치료제 개발을 단계적으로 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.
양 기관은 이번에 구축하는 통합 시스템을 암, 퇴행성 질환, 난치성 상처 치료 분야에 순차적으로 적용하고, 임상과 상업화 성과를 단계적으로 확대할 방침이다.
